多地鼓励自备抗原检测试剂盒,36家企业争抢6000亿市场

2月前

连日以来,全国多地优化完善疫情防控的措施。随着疫情防控政策的逐步优化,抗原检测有望成为重要检测手段,包括成都、广州、北京、重庆等多地宣布不再按行政区域开展全员核酸检测,并鼓励家庭自备抗原试剂盒。阶段性需求爆发或将带动抗原产品的放量,生产厂商及相关渠道有望在这一过程中发挥重要作用。

在此之前(11月21日),国家层面发布的最新版《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》明确表示,没有发生疫情的地区,一般不按行政区域开展全员核酸检测,对曾发现阳性感染者的楼宇、院落可先行抗原检测,阴性后再有序进行核酸检测。

新冠抗原检测需求提升,有望成为重要检测手段。中国为全球主要的抗原出口国家,在过去应对海外抗原需求的同时积累了丰富的产能,记者根据国家药监局数据不完全统计,截至12月5日,国内新冠抗原检测注册证已批准36家,包含胶体金、乳胶及免疫层析、磁微粒化学发光法等方法学,获批厂家地区较为分散,有望保障阶段性暴发需求。

CIC灼识咨询经理刘昕在接受记者采访时表示,近期,新冠抗原检测试剂订单量迅速增长,抗原产品再次受到市场重视,有望迎来阶段性的爆发。目前,国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品的布局企业,包括万孚生物、诺唯赞、热景生物、奥泰生物、艾康生物、华大因源、华科泰、易瑞生物等,市场竞争激烈。

“随着疫情防控政策的持续优化,新冠抗原检测产业链上的企业将迎来利好,包括下游的试剂盒供应商,以及上游的抗原、采样拭子、滴管等原材料供应商等。”刘昕说。


需求激增

抗原检测,测的是新冠病毒的外层物质蛋白,虽然其灵敏度相对较低,大约为遗传物质RNA的70%-80%,但由于其无需特殊检测仪器设备,10到20分钟就可以出结果、检测便捷且成本低廉,被用作核酸检测的补充,广泛用于居家检测场景。

当下,抗原检测已在广州、北京、重庆、南京等多地开展使用,这也是基于目前奥密克戎毒株已经适应了环境,趋于稳定。

12月1日,广州市卫生健康委副主任、新闻发言人张屹表示,各区根据辖区内人员分布、人口密度等实际情况,合理设置一定数量的便民采样点,并鼓励家庭自备抗原试剂盒。

同一天,河北省药监局发布了新冠病毒抗原检测试剂选购消费提示。北京市卫健委公布的优化日常就医措施中提到,对于无48小时核酸阴性结果的患者,分诊期间补测抗原,根据检测结果进行分诊。次日(12月2日),北京市卫健委也发文提到,“做好个人防护和健康监测,用好核酸检测、抗原自测”。

当下的抗原自测,已经引起公众及市场的关注。刘昕指出,随着国家疫情防控政策的持续优化,全国大量抗原试剂生产厂家订单量迅速上升,整体市场需求量短期迅速上升。短期来看,抗原检测市场将迎来新一波的快速发展。但长期来看,市场热度是否昙花一现还有待持续地观察。

加速抗原检测布局

随着各地针对二十条措施的不断优化,以及防控措施的动态调整,新冠抗原有望在后续防控及自我监测中起到重要作用。

根据21世纪经济报道记者梳理,目前,我国批准上市的新冠病毒抗原检测试剂盒有四种类型,胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法和磁微粒化学发光法。其中,磁微粒化学发光法具有灵敏度高、检测结果稳定、磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点,是目前较为先进的标记免疫测定技术之一;乳胶法适于现场检测,在临床检验中被广泛应用;荧光法需要检测仪器,一般用于较大规模的隔离点或公共场所集中检测;胶体金法,类似验孕棒,无需检测仪器,更适合居家检测。从检测准确率来讲,使用仪器检测的准确率相对会更高。

而从目前国内获批的36种新冠病毒抗原检测试剂产品分类来看,胶体金法布局企业较多,包括广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、武汉明德生物、浙江东方基因、上海伯杰医疗、复星诊断、之江生物等;乳胶法布局企业包括北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特,珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达等;荧光免疫层析法布局企业涉及深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物;磁微粒化学发光法布局企业包括厦门万泰凯瑞生物,于12月2日获得国家药品监督管理局批准上市。

在谈及抗原检测企业的市场布局时,灼识CIC灼识咨询合伙人王文华曾对记者表示,与核酸检测不同,试剂盒的操作非常简单,也能快速出结果,对于大量的筛查而言是非常有效率的。从应用场景上看,散布的检测需求C端更大,集中式的筛查G端统一购买来应对也是一个不能忽略的需求量。至于B端,更多地看企业的人群流动特点,存在非常大的差异性。

无论G端、B端还是C端市场,对于布局企业而言,市场规模皆可观。也是在市场需求的刺激之下,有不少企业正在加速上市进程的路途中,如安旭生物、基蛋生物等。但也有业内人士指出,对于较晚入局者,监管部门将对新冠抗原检测试剂产品注册申请企业提出更高的审核要求。

王文华指出,国家监管部门对于三类医疗器械证的批准,是需要至少2到3年的时间的。研发到商业化也有一段较长的路,这对于创业型公司而言,会错过检测试剂盒的最快成长阶段。

“如果本身企业有足够的技术积累和快速报证的团队以及丰富的经验,能够短时间内做出产品、报产品注册证,那么对于一个还是跑马圈地阶段的新增需求市场而言,还是有机会获得一定的市场份额的。”王文华强调。

产能爬坡

对于抗原产品的市场前景,中泰证券分析认为,如果国内抗原自检试剂盒正式放开,预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达到280亿元,再结合中国居民、企业有储备习惯的情况,新冠抗原检测产品采购需求单月或达560亿元,年需求将达到6000亿元。

而眼下,国内抗原自检试剂盒也在加速进入寻常家庭。例如,广州市海珠区自11月7日起,已在重点片区开展抗原检测工作;荔湾区则直接紧急采购500万份抗原试剂,按照每人5份,陆续发放到全区居民手中。

此外,记者查询京东、天猫、美团买药、饿了么等电商平台,皆已经有新冠抗原自测产品上架,以20人份/每盒为例,零售单价在68-78元/盒不等。另据叮当快药的数据显示,11月下旬,叮当快药上抗原试剂盒周订单量相较上旬周订单量增长超8倍。

在居民自购的选择上,广州市卫健委强调,线上通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂的,应具有《医疗器械经营许可证》、经营范围包含“6840体外诊断试剂”、并办理医疗器械网络销售备案。电商平台需提供新冠病毒抗原检测试剂网络交易服务的应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。

在抗原试剂盒订单增多的情况下,保障抗原产品的供应也被提上日程,多家厂商也在为此进行布局。据广州市卫健委数据,广东省共有新冠病毒抗原检测试剂生产企业5家(广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、深圳市易瑞生物技术股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司),共取得5个产品注册证,产品日产能超过3000万人份。

深圳市亚辉龙公司表示,自广州调整疫情防控政策以来,市场对抗原试剂盒需求增大,旗下新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产能扩大。“目前公司已经没有现货,公司每日生产750万份试剂盒,都是当天生产当天就发货,订单数量较多。未来试剂盒的生产还会根据订单情况调整。“

浙江东方基因公司也对外表示,市场对抗原检测试剂的需求量升高,公司的产能处于“爬坡”状态,公司目前仍有库存,但其没有提供具体的备货和销售数据。

“未来肯定会降价,一方面,随着市场参与者的不断增加,新冠抗原检测盒的市场竞争将更加激烈。另一方面,国家药监局明确表示要‘进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管’,随着抗原检测规范化管理的不断加强,纳入医保和集采的可能性也会不断增加。“王文华认为,参考核酸检测试剂自上市以来的降价历程,抗原检测试剂盒价格下降有较大的空间。

21世纪经济报道